靖江市科技成果转化服务平台

收藏本站

设为首页

后台管理

网站首页

江苏高校协同创新成果

室间隔缺损介入治疗新器械新技术及其临床应用

发布者： admin 发布时间：2018-11-19 点击率： 684

成果依托单位：南京医科大学-心血管病转化医学协同创新
中心
主要完成单位：南京医科大学、先建科技（深圳）有限公司
成果简介：
先天性室间隔缺损性心脏病（Ventricular Septal Defect, VSD）
是儿童健康的第一杀手，也是成人最严重的心脏病之一。外科开胸修
补是治疗该病的传统方法，但需要体外循环，手术创伤大，心脏切口
疤痕易导致顽固性心律失常等术后缺陷。微创治疗VSD 技术的出现提
供了一种新的治疗手段，但由于存在适应症窄、残余分流发生率高、
并发症高、植入器械的生物相容性待优化等问题，严重制约该技术的
临床应用。本项目在国际上首次发明了微创治疗VSD 的对称型双盘封
堵器系统及生物陶瓷封堵器，并创建了该器械相应的临床操作规范，
实现了VSD 微创治疗技术在临床上的广泛应用。
（一）发明了镍钛合金丝编织的“工”字型对称型双盘室间隔封
堵器以及相应的输送系统，攻克了微创关闭 VSD 中的技术难点：恰当
的封堵器腰部径向张力和双盘前后夹力，减少了对缺损口周围组织的
损伤；小弯曲半径、壁薄的可调输送系统，减少了手术过程中对心脏
的损伤；双盘的左盘可以完整关闭整个膜部瘤，各种病人均适合介入
治疗，而且残余分流少。应用该新器械和技术具有效率高（1小时内
完成手术）、手术成功率高（95%）、残余分流率低（1%）、严重并发症
传导阻滞发生率低（1.5%）等优点。
（二）针对镍钛合金封堵器植入心脏后镍离子渗出到心肌或者血液中可能发生的细胞毒性问题，发明了镍钛合金表面生物陶瓷镀膜，
使渗出镍离子浓度下降 50%，耐腐蚀度提高 20 倍，大大优于国际规
定的安全标准，提高了病人终身携带该器械的安全性。
（三）提出VSD介入治疗的危险分层依据，创建了微创治疗 VSD
的临床操作规范，包括适应症选择、手术操作流程以及并发症预防等。
本规范的使用使术后严重并发症的发生率由 1.5%下降至0.05%。
欧洲先天性心脏病学会前主席Shakeel A Qureshi 教授（英国）
的评价：“该器械和临床规范是VSD治疗重要的里程碑”；世界著名心
脏病专家、CSI主席、Horst Sievert 教授（德国）认为：“对称型封
堵器的发明是全球范围内介入治疗VSD 技术的重大进步”。《Catheter
Cardiovasc Interv》杂志主编Hijazi Z.M.教授（美国）评价：“该
研究成果是新器械微创治疗VSD 的基石”。
本项目获美国发明专利 2 项，欧盟发明专利1 项，中国发明专利 6 项；
美国器械证书 2个，欧盟CE 证书1 个，中国器械证书3个，其他国
家器械证书19 个。临床操作规范应邀在德国、俄罗斯、巴西等 8个
国家和地区多次进行手术演示，并三次卫星转播到德国、巴西和香港
的国际会议进行手术示范。发明的器械系统已在南京医科大学第一附
属医院、复旦大学附属上海中山医院等150 余家地区医学中心的 8 万
例病人中应用，并出口至 18 个国家和地区的 50 家医院，在2 万例病
人中应用。本发明为先天性室间隔缺损的治疗提供了一种简便、快速、
微创、有效的全新治疗方法，确立了中国在室间隔缺损微创治疗领域
的国际领先地位。

[打印] [关闭]